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手足口疫苗 2016 年 3 月就上市了,为什么我们家孩子打不到?

作者: 袁端端 2016-07-07

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2016 年 1 至 4 月,国内手足口疫情比去年同期上升了 27%。两个月内 22 个孩子死亡,他们本可避免死于非命。

2016 年 3 月 22 日,中国已上市全球首支 EV71(手足口)灭活疫苗。今天,大多数人依然四处难觅。

「疫苗出事后处理了那么多官员,大家都怕,不想主动担责不想做事,这能理解。但传染病流行又是谁的责任?受害的又是谁呢?」

手足口病,威胁致命

自 1981 年手足口病首次在中国被发现以来,在这个炎夏,中国医院儿科的手足口患儿呈明显增高趋势。

中国疾病预防控制中心(下称中疾控)公开数据显示,2016 年 1 到 4 月,我国内地累计报告手足口病例数超过 40 万例,比 2015 年同期上升 27%。其中,报告病例数较多的省区为广西、广东、湖南、安徽和浙江,手足口占传染病例总数的一半以上。

这种三岁以下婴幼儿普遍易感的传染病,每年都持续在固定的时期爆发。虽然多数患者症状较轻,但重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎,并可致死亡。

其中,以 EV71 感染引起的病例尤为严重,可导致 80% 的重症病例、93% 的死亡病例。

中疾控的数据显示,仅今年 3 到 4 月,全国因手足口疾病致死的儿童达到了 22 人。在广西、四川,一些重症患儿因神经系统受到严重损害而死亡。在广西,两岁的孩子从发病到死亡仅五天时间;在四川省资阳市丹山镇,一名 1 岁半的留守儿童,由于未被家里唯一的老人及时发现,在送医途中死去。

已经上市的疫苗,没有了

他们本可避免死于非命。

相对于卫生清洁,接种疫苗是更可靠的预防手段。

2016 年 3 月,中国的 EV71 灭活疫苗已正式获批上市。

作为唯一采用人源性细胞基质生产的 EV71 灭活疫苗产品,它填补了全球市场空白。其中,中国医学科学院医学生物学研究所(下称中科院生物所)和北京科兴生物公司两家机构都分离出关键的病毒毒株,研发出疫苗并先后上市。

哭闹不止、发烧持续不退、口腔出现溃疡……2016 年 6 月 19 日,赵琴发现 11 个月大的儿子得了手足口病。在安徽合肥市,这位年轻的妈妈心疼又着急,「就在小区里转转,怎么就染上了呢?」

赵琴老家在安徽濉溪县,今年 6 月,她随父母回了老家,发现村里幼儿园的一名孩子得了手足口病,同样导致周围二十多个孩子中招。

「疫苗我们肯定会打,但哪有疫苗?」赵琴在媒体上看到手足口疫苗的消息,跑去问医生,却吃了闭门羹。

「没有疫苗。」这是全国各地大部分疫苗接种医生的回答。虽已上市三个月多,感染人数不断增加,心急火燎的父母却依然无苗可打。

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自费接种停滞,一苗难卖

每年 4 到 7 月是手足口病爆发高峰期。

「我们赶在 4 月前上市,就是为了在今年流行季前能给孩子们预防上。」中科院生物所一位参与研发的专家说。

「工作全部停滞了。不仅是我们,所有生产二类疫苗的企业上个月几乎是零销售。」一位行业销售说。

「我们遇到了前所未有的困难。」尹卫东看着冷库里躺着 90 万支 EV71 疫苗一脸苦涩。

作为科兴生物公司的总经理,EV71 疫苗是他们研发八年的最大收获,眼看 5 月上市后就能回报丰厚,但一个多月过去,疫苗一针也没销出去。

3 月份上市的中科院生物所的情况稍好一些。但也仅仅在下发了少部分之后,他们的上百万支 EV71 疫苗也滞留在了库房。

这难以想象。

早在 3 月 18 日,《云南日报》就刊登了新闻预告,「3 月 22 日起全国儿童可进行 EV71 疫苗接种。」

疫苗为什么没有了?

这与一则改变疫苗行业的条例相关。

2016 年 3 月,山东疫苗案轰动全国,疫苗经营企业勾结疾控系统人员层层倒卖转手临(过)期疫苗的恶劣行径曝光。2016 年 4 月 13 日,国务院常务会议决定修订《疫苗流通和预防接种管理条例》,对第二类疫苗(即自费疫苗)的供货渠道做出重大调整。

为减少中间环节,制止借用资质和票据进行非法经营的「挂靠走票」等行为,修订后的条例规定:

将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗,全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗。疫苗生产企业直接向县级疾控配送二类疫苗,或委托具备冷链储存、运输条件的企业配送,不再经过省市级原来的配送渠道。

简单地说,国家希望切断一切可能做猫腻的环节,让企业直接供货到基层区县。

自费疫苗市场,因此剧变。

大部分依托代理商销售的企业,今后只能靠企业自建销售队伍。不少药品批发企业以疫苗经营为主业,此前因要获得疫苗经营资质,软硬件投入巨大,现在终止其疫苗经营资格几乎等于让其关门。

而由于各省未出台相应的执行细则和招标平台,两个多月过去,全国绝大部分地区自费疫苗都无法采购,只能消耗库存。

「短时间应该能撑得住,但撑不了多久了。」北京市一位区疾控部门负责人说。其他地方的情况更糟,南京、南宁、深圳等多个地市直接挂出缺货通知。

艰难过渡期,没有时间表

虽然影响或为短期,但条例刚出时,没有人意识到会对整个疫苗接种造成如此大的影响。

6 月 14 日,出台新条例的两部委国家食药总局和国家卫计委发布公告,允诺地方有八个月过渡期,在过渡期间沿用旧办法和采用新条例都被许可。

「可能也是看到问题,试图纠偏。」但这对解决目前问题收效甚微,「大家都知道,新条例实施后,省市疾控都不参与二类疫苗接种,谁还会现在沿用旧办法多一事呢?」某省级疾控中心副主任反问。

在过去一周里,南方周末记者分别联系了北京、上海、广东、四川、云南、广西、山东、湖南、安徽等地的多级疾控系统,他们大都三缄其口。

但粗略统计全国各省二类疫苗招标平台的建设情况,可以发现:虽然近期多省出台文件,进一步收紧二类疫苗接种管理,将采购疫苗公告在政府采购网上公示,但大部分仍在征求意见中,还有一些省份迟迟未出台政策。真正建成使用的,只有四川、浙江等极少数地区。

「什么时候恢复,没有时间表。」在东部省份一地市级疾控部门工作的李宁说。

恢复招标到底有多难?

事实上,二类疫苗平台建立很简单,一周就能做出来。

疫苗行业服务商刘永超告诉南方周末记者,疫苗和药品的招标平台并无二致,各省一类疫苗的招标也很完善。

推进缓慢是因利益考量。

「山东疫苗案给整个疾控系统蒙上了阴影。」

在李宁看来,因为他们被大众质疑、拒绝、谩骂,现在大家宁愿不去做,也不希望被误解:一旦积极推动二类疫苗的平台,反而被指想牟利赚钱。

这种心理在不少省份都存在。

而在一些疫情严重的省份,疾控人员则十分焦虑。

6 月中旬,四川省疾病预防控制中心副主任祝小平在一次内部会议上说,希望能尽快用上 EV71 疫苗,6 个月以上的易感儿童,则越早接种越好。

作为疫情较为严重的省份,成都市今年新发法定传染病例中,一半都是手足口病。

推进不力,利益考量

除了担心被指赚钱,这其中还有更多利益考量。

一方面,这和疫苗接种的考核体系有关系。

在中国,政府对免费疫苗有接种率考核要求,同时也有接种补贴。而自费疫苗既无接种率指标,也无接种补贴。

另一方面,宣教工作和不良反应处置需要大量人力。

不管免费还是自费疫苗,都有疫苗科普宣教和不良反应需要处置,这往往耗费大量人力。「吃力不讨好的事,谁都不愿意做。」一位基层接种人员说。

「一类、二类不是按重要程度分类,需要正确引导民众的认识。」中国疾病预防控制中心病毒病所副所长董小平说,世界各国政府都很难全覆盖所有疫苗,但疫苗对疾病流行的阻断是很好的保障。尽管二类疫苗是企业销售,但需要各级政府参与,和百姓说清楚利弊,再让他们自己选择,「这不能光由企业去说。」

从企业角度考虑,配送的成本大到无法承受。

目前全国有 374 个县级市,1636 个县,852 个市辖区,总计 2863 个县级疾控中心。面对如何庞大的基层,企业也很犯难如何去配送疫苗。一位疫苗企业的研发人员坦承,如果都要企业承担,偏远地区的疫苗他们不愿意、也无法去送。

冷链配送成本是按体积 (对应的实际是单支疫苗) 及单次配送数量确定。对一个确定的目的地和确定的数量,每支疫苗配送费用差不多,跟疫苗价值基本无关。这样会导致低价的疫苗其配送费占比奇高,市场规律的选择,最终或将导致低价但很可能对疫情防控很重要的疫苗,消失或很难接种。

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政策将致价格飙升?

「现在企业没法预算新模式下的转运等运营成本,所以就大幅度提高了二类疫苗的价格。」四川疾控的人说,二类疫苗的招标价较以往翻了一倍。

本想打破疾控渠道垄断、通过市场竞争来降低自费疫苗价格,但谁也没想到,条例修订后,企业需要新增冷链系统和物流,加上招标采购环节,却增加了疫苗的成本。

多位行业人士预测,如果政府不进行相应的补贴,二类疫苗将大幅提价。

政府医药采购系统信息显示,由北京科兴生物制品有限公司生产的 EV71 疫苗的商品名为「益尔来福」,分为西林瓶和预充式注射剂两种,最高挂网限价为 168 元和 188 元。由中国医学科学院医学生物学研究所生产的 EV71 疫苗,分为西林瓶和预灌封注射器包装,最高挂网限价同前。

今年 3 月 28 日,昆明近五十个孩子成了首批疫苗(由中科院生产)的接种者,疫苗建议零售价 218 元/剂。按要求,EV71 灭活疫苗的接种对象为 6 月龄至 5 岁儿童,基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。也就是说,EV71 这种二类疫苗全程需要自费 400 多元。

但随着新政推出,价格变得不可捉摸。

「现在企业没法预算新模式下的转运等运营成本,所以就大幅度提高了二类疫苗的价格。四川疾控的人说,二类疫苗招标价较以往的模式翻了一倍。」李宁说。

董小平担忧:一旦运输等成本加入,各地价格必然会不同。会不会变成,在北上广等经济发达的大城市,二类疫苗价格反而便宜,而在偏远的西部省份,价格则会飙升?

南方周末记者将这些问题提交给国家卫计委,截至发稿前未能等来回复。

条例出台,如何善后?

「我很担心疾控和接种单位会懈怠甚至停止提供自费疫苗接种服务,就像医改中很多药品价格降了但从市场上消失了一样。」医生陶黎纳关注疫苗政策的每一个细微变化。

他同时是一名一岁半女孩的父亲。在他看来,如果管理和接种自费疫苗缺乏有力的正向激励措施,接种率下降、患病人数上升,几乎已不可避免。

「这等于把今后出生的孩子置于原本可预防的传染病风险中!」李宁担忧,这些二类疫苗还包括水痘疫苗、B 型流感、W135 和 Y 群流脑以及轮状病毒疫苗。

「危机推动制度变动,总体上是好事,问题是怎么变革。」在国家行政学院副教授胡颖廉看来,政策一定要在充分调研基础上出来,再征求各方面的意见,回应全社会关切。从学理的视角看,目前的政策并没能解决疫苗体系深层次的问题。

陶黎纳也给出建议:政府不仅需要保障对疾控渠道自行储存、配送或采购第三方服务的软硬件持续性投入,还需要保障疾控和接种单位从管理和接种自费疫苗渠道中获取收益。

但说完,他又把自己的建议给否了,「政府不太可能给接种自费疫苗提供补贴。那疾控和接种单位对自费疫苗的加价几乎是必然。」

「目前我们整个行业面临的问题,究其根本原因,是国家投入不足造成的。因此,我们需要让国家听到我们的声音。」尹卫东在四川的一次疾控内部会上发言,在场数百人为他鼓掌。

他引用数据佐证:

  • 在美国,不同年龄段的公民,不管是 0~6 岁的儿童,7~18 岁的青年,还是 19~65 岁以上的成人,都有不同的免疫程序用以保护公民健康;我国儿童仅能享受到计划免疫覆盖的十几种疫苗,究其原因,是政府投入的问题。

  • 2014 年中国卫生总费用 35378.8 亿元人民币,折合每人 405 美元,而美国是 8000 美元,相差 20 倍。美国对免费疫苗的人均投入可达 1214 美元,中国孩子只有 32 美元。

美国疾控中心一位政策研究专家告诉南方周末记者,他们每年的经费一半以上用于购买儿童疫苗。尽管整个疾控系统的经费在下降,但近三年儿童疫苗的支出都在逐年增加。

「疫苗出事后处理了那么多官员,大家都怕,不想主动担责,这能理解。但传染病流行又是谁的责任?受害的又是谁呢?」尹卫东问。

最后讲个故事吧

先讲个故事吧。疫苗行业的朋友圈里,流传着一个颇具意味的微小说。

一个名为「无责县」的县城,出现两例已接种疫苗居民出现乙脑病例,病人大闹指责「接种疫苗导致脑炎」。

疫苗专家、临床医生、政府、媒体吵得不可开交,公共卫生专家结论是「没有理由认为本次事件是接种乙脑减活疫苗造成的」,而临床医生、媒体认定「无法排除乙脑减活疫苗导致乙脑的可能性」。

最终两人起诉,政府败诉,史称「无责县乙脑事件」。

无责县的群众更加坚信「接种乙脑疫苗会导致乙脑」,很多人完全拒绝接种乙脑减活疫苗。

最终,全县无人接种乙脑疫苗,每年患病人数超过 150 例。无责县的领导们在惴惴不安中度过了一年,没有人需要为什么事负责。无责县群众认为政府决策非常英明,再也没有发生接种乙脑减活疫苗得乙脑的病例了。


本文首发于南方周末 2016 年 6 月 30 日,转载时内容结构有调整。为尊重采访对象意见,文中李宁、赵琴为化名。

丁香园授权转载,未经许可不得转载。

图片来源:123rf.com.cn 正版图片库

责任编辑: 丁若水
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