药品名称

功能主治

已证实的使用 ：肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗 ：在皮下注射标准剂量的善宁后，病情已充分控制 ；不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者。 胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。 伴有类癌综合征特征的类癌 。 血管活性肠肽瘤。 胰高糖素瘤。 胃泌素瘤/卓－艾综合征。 胰岛素瘤（用于术前低血糖的预防和维持）。 生长激素释放因子腺瘤。

用法用量

本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药，而决不能静脉注射。如果穿入血管要更换注射部位。反复注射应当轮流选择左侧或右侧不同的臀部肌肉注射。 肢端肥大症 对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者，本品的推荐初始剂量为20 mg，每隔4周给药1次，共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后1天开始。此后剂量应当根据血清GH和生长因子C（IGF-1）的浓度以及临床症状和体征决定。 如果3月后临床症状和体征以及生化参数（GH和IGF-1）尚未完全控制（GH>2.5 ug/L）时，剂量应当增至30 mg，每隔4周给药1次。如GH≤ (smaller than or equal to) 2.5 ug/L，则继续使用20 mg治疗，每4周给药1次。 如果使用20 mg治疗3月后，GH的浓度持续低于1 ug/L，IGF-1的浓度正常以及临床上肢端肥大症的可逆的症状和体征消失，本品的剂量可降至10 mg。鉴于如此低的剂量，要密切观察监测血清GH和IGF-1的浓度以及临床症状和体征。 对于不适合外科手术、放疗、多巴胺激动剂治疗或治疗无效的患者，或在放疗发挥充分疗效前病情处于潜在反应阶段的患者，建议在开始上述使用本品治疗前，先短期使用皮下注射善宁以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。 胃肠胰内分泌肿瘤 已使用皮下注射善宁治疗的患者 ：对于症状已完全由皮下注射善宁控制的患者，建议本品的初始剂量为20 mg，每隔4周给药1次。原有的皮下注射善宁的有效剂量治疗应当维续到第一次注射本品后至少2周（有的患者则需维持3-4周）。 从未使用皮下注射善宁治疗的患者 ：建议开始使用本品治疗前，应短期（约2周）每日3次皮下注射善宁0.1 mg，以评估奥曲肽治疗反应和全身耐受性。 剂量调整 使用本品治疗3个月后，对于症状和生化指标已完全控制的患者，本品剂量应当降至10 mg，每隔4周给药1次。 使用本品治疗3个月症状仅部分控制的患者，剂量应当增至30 mg，每隔4周给药1次。 使用本品治疗胃肠胰肿瘤期间，患者的症状会一度更明显。此时建议加用皮下注射善宁，其剂量与使用本品之前相同。这对于治疗的最初2月使血奥曲肽达到治疗水平尤为重要。 肾功能损害患者的使用 ：当皮下注射善宁治疗时，肾功能损害不会影响血奥曲肽的曲线下面积（AUC）。因此本品的剂量不必调整。 肝功能损害患者的使用 ：通过皮下和静脉途径给予善宁的研究发现肝硬化患者的清除力可能下降，而脂肪肝患者则不然。鉴于奥曲肽较宽的治疗窗，肝硬化患者的本品的剂量不需调整。

禁忌

对于奥曲肽或制剂中任何成分过敏者。

注意事项

由于分泌 GH 的垂体瘤有增大的可能，从而导致严重的并发症（如视野受限），因此要密切监察所有的患者，一旦发现有肿瘤增大的证据，建议改用其它的治疗方法。 已报道长期皮下注射善宁治疗的患者中有 15-30% 的患者有胆石形成，一般人群（40-60 岁）的患者病率为 5-20%。 长期使用本品治疗的肢端肥大症和胃肠胰肿瘤患者的资料显示： 与皮下注射善宁的患者相比，使用本品治疗没有导致胆囊结石发生率的增加。然而仍建议在使用本品治疗前和治疗后约每隔 6 月进行胆囊超声检查。治疗期间发生的胆囊结石通常是无症状的 ；有症状的结石应当使用药物（胆酸）或手术治疗。 对于胰岛素依赖的 I 型糖尿病患者，本品可能影响机体对血糖的调节功能，所需治疗量的胰岛素可能会有所降低。皮下注射本品治疗，对于非糖尿病患者和有部分胰岛素受损的 II 型糖尿病患者，可能导致餐后血糖升高，因此建议注意监测糖耐量以及相应降糖治疗。 胰岛素瘤患者：由于奥曲肽抑制生长激素和胰高糖素的作用强于对胰岛素的抑制，且对胰岛素的抑制时间较短，因此奥曲肽有可能加重并延长低血糖的发作。应密切观察此类患者。 用药须知 仅用于臀部肌肉深部注射，仅在立即注射前准备，须由有经验的医务人员严格按下列指导操作。 将本品置于室温下，使其温度与室温相同。 揭开本品小瓶的小帽。 轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。 打开 1 支溶剂安瓿。如果开瓶时安瓿破损，丢弃并使用包装中的备用安瓿。 给 5 毫升注射器（包装内）安装上针头。 将 1 支安瓿内的溶剂吸入注射器，并调整至 2 毫升。将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入。 小心地将溶剂沿小瓶内壁注入小瓶，抽出小瓶内多余的空气。 不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿（大约 2-5 分钟）。一旦完全浸湿，轻旋小瓶直到形成均一悬浮液。不要猛烈地摇动小瓶。不要倒置药瓶，避免形成絮状凝结物，否则不可使用。 立即将 2 毫升空气吸入注射器，将针头从橡皮塞插入。将 2 毫升空气注入小瓶，针头朝下，小瓶呈 45 度角斜置，缓慢将瓶内所有的溶液吸入注射器。立即更换针头（包装内提供）。轻轻倒置注射器以保证悬浮液的均一。注射前应迅速倒置注射器一次，排出空气，消毒注射部位。将针头扎入左侧或右侧臀部肌肉并回抽以确保没有穿入血管。立即深部肌肉注射。 配伍 注射用本品微球仅能单剂使用，而不能用其他物质稀释或混合。因此没有与其他溶液和物质的配伍数据记录。

成分

奥曲肽

生产厂商

北京诺华制药有限公司