药品名称

功能主治

适用于重度难治性结节性痤疮（结节性痤疮，即直径≥5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血）。 由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗（包括系统性抗生素治疗）无效时才能考虑。 另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

规格

药品包装用PTP铝箔，15粒/板，1板/盒；12粒/板，2板/盒。

性状

本品为深褐色胶丸，内

用法用量

本品应在医生指导下使用。应与食物同服。 口服治疗的剂量应因人而异，从0.1～1mg/kg/d不等，一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d，分两次与食物同时服用。 治疗2～4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6～8周为一疗程或遵医嘱（见【注意事项】）。因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询问患者服药时与食物同服的依从性。 尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性，故不推荐每日一次用药。 停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。 在任何疗程均应采取有效的避孕措施。

禁忌

对本品任何成份过敏者禁用。 本品禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。育龄期妇女或其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药后3个月内应采用有效的避孕措施。 哺乳期妇女、肝肾功能不全、维生素A过量患者禁用。

注意事项

糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。   国外异维 A 酸原研产品的临床研究显示，多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗 15～20 周能完全清除或缓解症状，故其推荐疗程为 15～20 周，且说明在 15～20 周疗程结束前，若痤疮结节总计数的减少已超过 70% 则可停药。因患者间存在个体差异，故上述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。   尚未对长期使用异维 A 酸（即使小剂量使用）进行过研究，不推荐长期使用。异维 A 酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚（详见【不良反应】）。   育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验。   育龄期妇女，在处方本品前，必须进行两次确认尿或血清妊娠试验为阴性（最低敏感浓度 25mIU/mL），第一次测试（筛选检查）由处方者在确定是否对符合要求的患者使用本品时进行，第二次测试（确证检查）必须在质控合格的实验室进行，两次测试时间间隔不少于 19 天。    月经规律的患者，在开始服用本品前采用 2 种有效避孕措施 1 个月，必须在月经期的最初 5 天内进行第二次妊娠试验。   闭经、月经不规律或使用避孕方法可停止月经来潮的患者，须在开始服用本品前采用 2 种有效避孕措施 1 个月并进行第二次妊娠试验。   治疗期间每个月都必须进行尿液或血清学妊娠试验以排除妊娠。女性患者每次处方前应每月在质控合格的实验室进行妊娠试验检查。   服药期间应定期（每周或每 2 周）进行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的检查。   若出现抑郁、躁动、精神异常或攻击性行为的情况，患者应立即停药，患者或其家属与处方医师及时联系。   本药应避免与四环素类药物同时服用，如患者出现假性脑瘤（良性颅内压增高）的症状，如视神经乳头水肿、头痛、恶心、呕吐及视力模糊，应立即停药，并进行视神经检查，必要时交神经科专家作进一步诊断治疗。   可能患骨质疏松的患者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常患者）应谨慎使用。伴有神经性厌食症及在合并使用其它可导致药物性骨质疏松、骨软化和/或影响维生素 D 代谢药物的患者也应注意。   轻度不良反应可不必停药，或减量使用；如出现以下重度不良反应，应立即停药，并去医院由医师作相应处理，包括：甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎、严重皮肤不良反应（如：史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症）、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。   本品应避免与含维生素 A 的维生素补充制剂同时使用。   避免在阳光及紫外线下长时间照射。   用药期间及停药后三月内不得献血。   治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。   必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。   本品应由具有执业医师资格且具有丰富临床经验的医生处方使用。

成分

本品主要成份为异维A酸，又称13-顺式维A酸。

生产厂商

上海东海制药股份有限公司

批准文号

国药准字H20055201