药品名称

功能主治

治疗育龄女性雄激素敏感所致的中重度痤疮（有或无皮脂溢）及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合征患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

规格

铝箔和聚氯乙烯透明膜组成的水泡眼包装（边缘热封）。 21片/盒

用法用量

给药途径 口服 如何服用炔雌醇环丙孕酮片 必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而在开始下一盒药时出血可能尚未结束。 如何开始服用炔雌醇环丙孕酮片 应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。 复方口服避孕药 使用时间长度 使用时间取决于雄性化症状的严重程度以及对治疗的反应，通常治疗需要进行几个月的时间。症状减轻至少需要3个月时间。通常痤疮、脂溢性皮炎对治疗的反应要早于多毛症。是否需要持续治疗应由治疗医生进行阶段性评估。如果停药数周或数月后又有症状出现，可以恢复炔雌醇环丙孕酮片治疗。如果恢复炔雌醇环丙孕酮片治疗（在停药4周或更长时间后），应该考虑到静脉血栓栓塞(VTE)风险升高（见【注意事项】）。 特殊人群用药 肝脏损伤患者有严重肝脏疾病的妇女只要肝脏功能指标未恢复至正常，禁用本品。见【禁忌】 肾脏损伤患者 未对肾脏损伤患者进行过特殊研究，已有数据不建议在此类人群中改变治疗方式。

禁忌

出现下列任何一种情况，必须立即停药。 1. 合并使用其他激素类避孕药【见【药物相互作用】）。 2. 个人或家庭病史中己知有特发性静脉血栓栓塞( VTE)（兄弟姐妹或者父母在较年轻时有与VTE相关的病史）。 3. 出现或既往有静脉血栓形成/血栓栓塞事件（如：深静脉血栓形成、肺栓塞）。 4. 存在或既往有动脉血栓或栓塞事件（如心肌梗死）或者疾病（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）。 5. 存在或既往脑血管意外。 6. 静脉或动脉血栓的严重或者多个危险因素也是禁忌症（【注意事项】）。 7. 糖尿病有血管改变。 8. 严重镰状细胞贫血。 9. 严重重症高血压。 10. 提示可能有静脉或动脉血栓形成的遗传或获得性的生物化学因素，包括活化蛋白C(APC)抵抗，高半胱氨酸血症，抗凝血酶Ⅲ缺乏，蛋白C缺乏，蛋白S缺乏，抗磷脂 抗体（抗心肌磷脂抗体，狼疮抗凝剂）。 11. 胰腺炎或者严重的高甘油三酯血症和/或其他脂类代谢紊乱相关的病史。 12. 严重肝功能不全的疾病或病史（还有排泄系统障碍，如 Dubin-Johnson和Rotor综合征）肝功能指标未恢复正常。 13. 出现或既往有肝脏肿瘤（良性或者恶性）。 14. 未确诊的阴道出血。 15. 带有局灶性神经系统症状的偏头痛病史。 16. 吸烟者（见【注意事项】）。 17. 已知或者怀疑有性-类固醇激素相关的恶性肿瘤（如性器官或者乳腺）。 18. 妊娠期特发性黄疸病史、严重的妊娠期瘙痒症或者妊娠 疱疹、随着每次妊娠加重的耳硬化症。 19. 希望妊娠、妊娠、哺乳。 20. 对活性成分或者任何辅料的过敏。 21. 炔雌醇环丙孕酮片禁用于男性。

注意事项

治疗持续时间 症状减轻需至少 3 个月，治疗医生应进行常规检查确定是否需要继续服药。 如果下述任何一种情况/危险因素存在，对于每位妇女应权衡应用炔雌醇环丙孕酮片的益处与可能出现的危险，在她决定开始使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现，妇女应与医生联系。医生应决定是否需要停用炔雌醇环丙孕酮片。 循环系统疾病 1. 与不服药相比，服用炔雌醇环丙孕酮片会增加静脉血栓栓塞(VTE)的风险，包括深部静脉血栓和肺栓塞。首次服药复方口服避孕药第一年发生 VTE 的风险最高。服用药物所增加的风险低于妊娠的 VTE 风险，后者估计为每 100000 例妊娠有 60 例 VTE。VTE 发生后不总是可能完全康复；VTE 的致死率为 1-2%。 2. 流行病学研究显示使用达英-35 的患者 VTE 风险是使用其他含左炔诺孕酮复方口服避孕药妇女的 1.5-2 倍，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮/屈螺酮的风险相当。 3. 炔雌醇环丙孕酮片的使用患者人群中可能包括一些本身心血管风险因素较高的患者，如伴随多囊卵巢综合征。 4. 并且，流行病学研究显示使用激素类避孕药的 ATE 风险增加（心肌梗死，短暂性脑缺血发作）。 5. 含低剂量雌激素（<50 微克炔雌醇）口服避孕药的女性，其静脉血栓栓塞(VTE)发生率高达 40 例每 100,000 妇女年。相比较，未服药者发生率为 5-10 例每 100,000 妇女年。 6. 服用口服避孕药的女性中，其他器官，如肝脏、肠系膜、肾脏或者肾静脉和动脉血管的血栓极少见。这些事件的发生与激素类避孕药的使用是否相关目前还没有一致的观点。 静脉或者动脉血栓的症状有： 1. 下肢不正常的疼痛或肿胀 2. 突然发作的严重胸痛，可能放射至左臂部 3. 突然发作的呼吸困难 4. 突然发作的咳嗽 5. 不正常、严重或者持续的头痛 6. 突然部分或全部失明 7. 复视 8. 口齿不清或者失语症 9. 眩晕 10. 摔倒伴有或不伴有局灶性癫痫 11. 突然虚弱或显著单侧或身体一部分麻木 12. 运动功能障碍 13. 急性腹痛 静脉血栓并发症风险随以下因素而增加： 1.　年龄的增加。 2. 吸烟（35 岁以上女性，如果使用含有激素的药物产品如达英-35（增加吸烟者血栓的“相关风险”，尤其是动 脉血栓），则不应再吸烟）。 3. 阳性家庭史（兄弟姐妹或者父母在较年轻时发生静脉血栓事件），如果怀疑有遗传倾向，则应该进行专科检查，再决定是否使用复方口服避孕药。 4. 长期制动、大手术、腿部手术或者大面积创伤。在这些情况下，建议最好停止使用口服避孕药（择期手术最好在术前 4 周），在完全的下床活动两周后，可以再开始服用药物。如果没有及时停用“药丸”或者达英-35，则应预防血栓形成。 5. 严重肥胖（体重指数超过 30 kg/m2）。 血栓并发症或者脑血管意外风险随着以下因素而增加： 1. 年龄增长。 2. 吸烟（35 岁以上女性，如果使用含有激素的药物产品如炔雌醇环丙孕酮片（增加吸烟者血栓的“相关风险”，尤其是动脉血栓），则不应再吸烟）。 3. 脂代谢紊乱。 4. 肥胖。 5. 高血压。 6. 偏头痛。 7. 心脏瓣膜疾病。 8. 房颤。 9. 阳性家庭史（兄弟姐妹或者父母在较年轻时发生动脉血栓事件），如果怀疑有遗传倾向，则应该进行专科检查，再决定是否使用复方口服避孕药。 10. 其他可能发生血管并发症的疾病如糖尿病、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症综合征和慢性感染性肠疾病（克罗恩病或者溃疡性结肠炎）。 11. 应该考虑产褥期血栓栓塞的危险增加。 （见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 12. 使用炔雌醇环丙孕酮片期间，偏头痛发作频率或严重程度增加（可能为脑血管意外的前驱症状），出现这种情况可能是立即停药一个原因。 13. 当出现疑似血栓症状时，应指导服用药物的患者立即联系医生。若怀疑或确诊为血栓，应停止服药。由于抗凝剂（香豆素）的致畸作用，应选择恰当的避孕方式。 14. 肿瘤 对于宫颈癌来说最重要的危险因素是持续性的 HPV 感染。一些流行病学研究已经显示长期使用复方口服避孕药会进一步增加此种危险，但是仍然存在争议，即这种增加的危险性在多大程度上可归凶于混淆作用，如宫颈筛选和包括使用屏障避孕法的性行为。 一项 54 项流行病学研究的荟萃分析显示，现正使用口服避孕药的妇女诊断为乳腺癌的相对危险性( RR = 1.24)稍有增加。在停止口服避孕药使用后的 10 年间，增加的危险性逐渐消失。由于乳腺癌很少在 40 岁以下年龄的妇女中见到，因此，相对于乳腺癌的总体危险性，正在使用和近期使用口服避孕药者中诊断乳腺癌增加的数目很少。这些研究没有提供因果证据。所见的危险性增加，可能是由于对口服避孕药使用者的乳腺癌诊断较早，口服避孕药的生物效应，或两者的综合。诊断的乳腺癌在曾使用者中比从未使用者中临床上常更为早期。 口服避孕药使用者中曾有报告发生罕见的良性肝脏肿瘤，甚至更罕见的恶性肝脏肿瘤。在个别病例中，这些肿瘤引起危及生命的腹腔内出血。服用口服避孕药的妇女出现严重的上腹疼痛、肝脏肿大或有腹腔内出血的体征时，鉴别诊断应考虑肝脏肿瘤。 其它情况 每片本品含有 31 mg 乳糖。对于罕见遗传性半乳糖不耐受，拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖一半乳糖吸收障碍的不能摄入乳糖的患者，应考虑。 医学检查/咨询 使用前，建议进行彻底的全身医学检查（包括体重、血压、心脏、下肢和皮肤、尿检是否有糖尿病、和必要时的肝脏诊断性检查）以及妇科检查（包括乳腺以及宫颈和宫颈阴道部分的细胞学涂片），并且记录完全的家族病史，以查明需要治疗的疾病和风险。妊娠者必须被排除。在使用过程中，有必要每 6 个月进行一次体格检查。 如果有血缘关系的亲属在年轻时发生过凝血事件（如，深静脉血栓、中风、心脏病发作），则要排除凝血系统疾病的可能性。 应告诉用药妇女炔雌醇环丙孕酮片不能防止 HIV 感染（艾滋病）和其它性传播疾病。 影响周期控制 所有雌激素孕激素复方服用者可能发生不规则出血（点滴或突破性出血），特别是使用的第一个月内。因此，评定任何不规则出血，要在约 3 个周期的适应期后才有意义。 如果不规则出血持续出现或在前一个规则周期之后发生，则应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以除外恶性肿瘤或妊娠。这些可能包括刮宫术。 未进行过对驾驶和机械操作能力影响的研究。未观察到使用本品对驾驶和机械操作能力的影响。 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 同时使用其它药品，请告知医生。

成分

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

生产厂商

拜耳医药保健有限公司广州分公司

批准文号

进口药品注册证号：H20140240 药品批准文号：国药准字J20140114