药品名称

功能主治

用于2型糖尿病。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍）。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见【注意事项】）

规格

铝/铝泡罩包装，7片/盒，10片/盒，14片/盒，30片/盒。

用法用量

口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。 沙格列汀片不得切开或掰开服用。 肾功能不全患者 eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者无需调整剂量。 eGFR<45mL/min/1.73m2的患者(包括部分中度或重度肾功能不全的患者)应将剂量调整为2.5mg，每日1次(不考虑进餐)。应该在血透后服用安立泽 (参见【注意事项】和【药代动力学】)。 尚无在腹膜透析患者中应用安立泽的研究。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应谨慎。根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于2.5mg，因此在本品治疗前建议评估肾功能，并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能(参见【注意事项】和【药代动力学】)。 肝功能受损患者 肝功能受损的患者无需进行剂量调整(参见【药代动力学】)。 强效细胞色素P450 3A4/5(CYP3A4/5)抑制剂 与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg/天。 与胰岛素合并使用 当安立泽与胰岛素合用时,要求降低胰岛素的用药剂量,使出现低血糖的风险降至最低。

禁忌

对本品有严重超敏反应史(例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)的患者禁止使用(参见【注意事项】和【不良反应】）。

注意事项

一般情况 安立泽不能用于 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 肾功能不全 eGFR<45 mL/min/1.73m2 的患者（包括部分中度或重度肾功能不全的患者）应将 剂量调整为 2.5 mg,每日 1 次（不考虑加餐）。本品用于重度肾功能不全的患者应谨 慎。在开始本品治疗前建议评估肾功能，并且在维持常规治疗的同时，应定期进行肾 功能评估(参见【用法用量】和【药代动力学】）。 超敏反应： 在本品上市后使用的过程中己有严重的超敏反应报告，包括速发过敏反应、血管 性水肿以及剥脱性皮肤损害。这些反应出现在本品治疗后的头 3 个月内，有些报告发生在首剂给药后。如果疑有严重的超敏反应，则停止使用本品，评估是否还存在其他 可能的原因，并改用别的糖尿病治疗方案(参见【不良反应】）。 在使用别的二肽基肽酶-4 (DPP4)抑制剂出现血管性水肿的患者中使用本品应谨 慎。因为尚未确定这类患者使用本品是否易发生血管性水肿。 重度和失能性关节痛 DPP4 抑制剂的上市后观察中己有发生重度和失能性关节痛的报告。自起始该药治疗至症状发作的时间从 1 天至数年不等，停药后症状缓解。一部分患者在重新使用 同一药物或其他 DPP4 抑制剂后症状复发。DPP4 抑制剂被认为可能是引起重度关节 痛的原因，应适时停用。 皮肤疾病 有报告在猴的非临床毒理学试验中发现，猴的四肢出现溃疡和坏死性皮肤损伤 (参见【药理毒理学】）。尽管在临床上并未发现皮损的发生率升高，但糖尿病并发皮 损的患者使用安立泽的临床经验有限。上市后报告显示在使用 DPP4 抑制剂类的患者 中出现了皮疹，因此皮疹也被列为安立泽的不良反应之一(参见【不良反应】）。在糖 尿病患者的日常管理中，建议观察皮肤是否存在水泡，皮疹和溃疡。 大疱性类天疱疮 上市后报告中有关于服用 DPP-4 抑制剂出现因大疱性类天疱疮导致住院的病例报告。报告的病例中，通常经过局部或系统性免疫抑制治疗并停用 DPP-4 抑制剂，患者即可恢复。因此，在服用安立泽时，要告知患者如有水疱或皮损(糜烂)发生进展时要及时报告。如果怀疑大疱性类天疱疮，应停用安立泽并请皮肤科医生明确诊断，获得相应治疗。 心力衰竭 心血管结局试验（SAVOR 试验）的受试者为己确诊 ASCVD 或伴有多种 ASCVD 风险因素的患者，安立泽治疗组因为心力衰竭住院的患者比例（289/8280, 3.5%)高于安 慰剂组（228/8212, 2.8%)。分析事件首次发生时间的结果显示，安立泽治疗组因为心力衰竭住院的风险更高（估计风险比：1.27； 95% 置信区间（CI) : 1.07，1.51)。 有既往心力衰竭史和肾功能不全的受试者因为心力衰竭住院的风险更高，与治疗分配无关。 在具有心力衰竭高风险的患者中，应在起始安立泽治疗前评估风险和获益。治疗 期间需观察心力衰竭的体征和症状。应告知患者心力衰竭的典型症状，在出现相应症状时立即向医生报告。如果发生心力衰竭，应根据当前的治疗标准进行评价处理，考虑停用安立泽。 免疫功能低下患者 安立泽临床试验并未对接受器官移植或者明确诊断为免疫缺陷综合征的免疫功能低下的患者进行研究。因此，尚未获得安立泽在此类患者中的有效性和安全性。 乳糖 本品含有乳糖一水合物。罕见的半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡 萄糖-半乳糖吸收不良患者不得服用本品。 与已知会引起低血糖的药物合用 胰岛素促泌剂(如磺脲类)和胰岛素会引起低血糖。因此，与安立泽合用时，需减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量，以降低发生低血糖的风险。 大血管风险终点事件研究 目前尚无结论性的临床研究证明安立泽或其他任何糖尿病治疗药物可降低大血管并发症的风险。 胰腺炎 安立泽的上市后观察中己有发生急性胰腺炎的报告。SAVOR 试验中安立泽组和安慰剂组分别有 17/8240 例（0.2%)和 9/8173 例(0.1%)患者发生急性胰腺炎。其中，安立泽治疗组中 88% (15/17)的患者和安慰剂组中 100% (9/9)的患者，在基线时已 存在胰腺炎的风险因素。 在开始使用安立泽治疗之后，应观察患者是否出现胰腺炎体征和症状。如怀疑发生胰腺炎，应立即停用安立泽，并给予适当的治疗措施。尚不清楚有胰腺炎病史的患 者在使用安立泽治疗时，胰腺炎的发病风险是否升高。 若内包装开封或破损，请勿使用。

成分

本品活性成份为沙格列汀。

生产厂商

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

批准文号

进口药品大包装注册证号： - 2.5mg： H20160088 - 5mg： H20160085 进口药品小包装注册证号： - 2.5mg： H20160086 H20160087 - 5mg：H20160089 H20160090 分包装批准文号： - 2.5mg：国药准字J20160068 - 5mg：国药准字 J201 ...