药品名称

功能主治

眼睑痉挛､面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍｡ 暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹｡

规格

容器：带橡胶塞并用铝箔密封的10ml容量的I型无色玻璃瓶｡ 包装规格：1支/盒｡

用法用量

本品的推荐剂量不可与其他肉毒梭菌毒素制剂的剂量互换｡ 本品必须由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医师使用，可辅以相应的设备｡ 并非所有适应症均建立了每块肌肉的最佳注射位点和最佳剂量；对于这些适应症由医师拟定个体化的治疔方案｡如同其它所有药品一样，对于新病人起始剂量应从最低有效剂量开始｡ 爱力根/葛兰素史克公司可协助提供本品注射技术培训｡ 眼睑痉挛､面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍: 用无菌､27-30G(gauge)(直径0.40-0.30mm)的针头注射配制后的本品在上眼轮匝肌的内､外侧部和下眼轮匝肌的外侧部｡推荐的初始剂量为每点1.25-2.5U，不一定需要肌电图引导｡避免在上睑提肌附近注射，这样可减少眼睑下垂的并发症；避免在下眼睑内､中侧注射，以减少向下斜肌的扩散，可减少复视的并发症｡ 一般注射后三天之内起效.1-2周达高峰｡每次疗效持续约3个月，以后可按需要进行重复治疗｡重复治疗时，如果认为初始治疗剂量不足f疗效持续时间不到2个月)，可增加注射剂量，甚至两倍｡通常情况下，一个注射位点剂量超过5.0U不会有更好的疗效，每眼初始治疗剂量应不超过25U，大于每3个月一次的治疗频率对患者无益｡ 面肌痉挛或第VII对脑神经功能异常患者，治疗同单侧眼睑痉挛患者，同时根据需要可注射其他受累面肌，如皱眉肌，颧大肌，口轮匝肌，定位口周肌肉可用肌电图引导｡ 每2个月的累计总剂量不应超过200U。暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹:用21G(gauge)的针头配制/稀释本品(100U/2.5ml)，然后用30G(gauge)的针头注射｡5个注射位点各注射0.1ml(4个单位)，每侧皱眉肌有2个注射位点，降眉间肌有1个注射位点，总剂量为20U。 注射前，拇指或食指应稍用力放在眼眶下侧以避免注射液向眼眶下渗透，在注射过程中，针头保持向上，向内侧的方向｡ 下列措施可减少眼睑下垂并发症的发生: · 避免在上睑提肌附近注射，尤其在降眉肌粗大患者中｡ · 注射皱眉肌时应在距骨性眶上嵴以上至少1厘米｡ · 确保注射的容积/剂量精确，并尽可能使用最小的有效剂量｡ · 不要在眉毛中心上方1厘米内注射毒素｡ 皱眉纹通常在治疗后1-2天开始出现改善，在最初的一周疗效增加｡大多数患者疗效持续时间大约为3-4个月，也有报道一些患者可持续长达6个月｡ 所有适应症: 如果第一次治疗未达到所期望的目标，即注射后1个月较治疗前没有显著临床改善，应采取如下措施: · 临床验证毒素在所注射肌肉的作用，包括由有经验的肌电图医师使用肌电图测试｡ · 分析所有可能疗效不佳的原因，如:注射肌肉选择不当､注射剂量不足､注射技术欠缺､出现固定的胍挛缩､拮抗肌力过弱､毒素中和抗体形成等； ·重新评价是否用A型肉毒梭菌毒素治疗； · 如果首次治疗后并未出现很大副反应，第二次治疗时可采取以下措施: 1)分析第一次失败原因，调整剂量； 2)肌电图引导下注射； 3)维持两次治疗间有3个月的间歇期｡治疗间隔不应少于3个月｡如治疗失败或重复注射后疗效逐步降低，应该考虑替换治疗方法｡

禁忌

本品禁用于： 已知对A型肉毒梭菌毒素及配方中任一成份过敏者 重症肌无力或Lambert-Eaton综合征患者 推荐注射部位存在感染｡

注意事项

本品应进行登记管理，按处方发药，医务人员用药｡ 使用本品之前，应了解相关的解剖生理及由于先前的手术而产生的任何解剖改变;不能超越推荐的治疗剂量和治疗频率｡ 超敏反应 罕见有严重和/或速发型超敏反应，例如过敏反应和血清病，以及其他变态反应的表现包括荨麻疹､软组织水肿和呼吸困难｡在本品单独或与其他有类似药物反应的药物联合应用后，有相关不良反应的报告｡如果出现变态反应，应该停止注射，并立即进行恰当的治疗｡报告了一例致命性过敏反应，用 5 ml l% 利多卡因稀释的本品注射后患者发生死亡｡尚不能够确定死亡原因是由本品､利多卡因或二种药物联合所致｡ 先前已患神经肌肉障碍 患有外周运动神经疾病(例如，肌萎缩性脊髓侧索硬化症或运动神经病变)或神经肌肉接头疾病的患者接受本品治疗应慎重｡患有已知的或未知的神经肌肉疾病的患者在常规剂量下出现具有临床意义的全身效应(包括严重吞咽困难和呼吸功能损害)的危险增加｡其中一些病例的吞咽困难可持续数月，并需要放置胃饲辅助进食｡ 各种类型肉毒毒素的弥散 已经报告了可能与肉毒毒素从注射部位弥散相关的不良事件，有时可导致死亡，有的死亡病例与吞咽困难､肺炎和/或明显衰弱有关｡ 接受治疗剂量的患者可能出现注射部位附近或远处的肌肉无力｡潜在神经疾病患者(包括吞咽困难)可增加这些副作用的危险｡这些患者应该在专科医生的监督下使用肉毒毒素产品，只有考虑治疗受益大于风险时才可使用本品｡具有吞咽困难和误吸病史的患者使用本品更应特别慎重｡ 建议患者或护理人员，如果出现吞咽､语言或呼吸异常，应该立即寻求医疗帮助｡ 心血管系统： 注射本品后，罕见有心血管系统的不良事件(如心律不齐和心肌梗塞，其中一些可有致命性结果)。其中一些患者本身已经有高危因素(包括先前已有的心血管疾病)。尚不清楚这些不良事件与本品确切相关性｡ 癫痫发作： 报告有新发或癫痫复发病例，多发生在具有癫痫易感的患者中｡尚未确立这些不良事件与肉毒毒素注射的相关性｡在儿童中，主要是发生在儿童脑性瘫痪患者治疗痉挛状态时｡ 免疫原性： A 型肉毒毒素中和抗体的形成可能会降低肉毒毒素的生物学活性，从而影响本品的疗效｡尚未确定中和抗体生成的主要影响因素｡一些临床试验结果提示过于频繁或过大剂量的本品注射可能会导致较高的抗体生成发生率｡ 通过注射最低有效剂量并保持最长的适宜注射间隔，可使抗体生成的可能性最小化｡ 其他 注射部位存在感染，以及目标肌肉过度无力或有萎缩时，应该慎重使用本品｡ 与任何注射治疗一样，可出现与注射本身有关的不良事件，包括局部疼痛､感染､感觉异常､感觉减退､压痛､肿胀/水肿､红斑､局部感染､出血和/或擦伤｡注射相关的疼痛和/或紧张可导致血管迷走神经的反应，包括短暂性症状性的低血压和晕厥｡当注射部位接近易受损害的解剖结构时，应该谨慎｡ 眼睑痉挛/偏侧面肌痉挛 本品注射眼轮匝肌后的瞬目动作减少可引起角膜暴露､持续上皮缺损和角膜溃疡，特别是在第 VII 脑神经疾病的患者｡一例单侧需要角膜移植的无晶状体眼睛出现了角膜穿孔｡治疗前应仔细检查曾接受过手术的眼睛的角膜敏感性，避免下眼睑区域的注射以免引起睑外翻，并对任何角膜上皮缺陷进行积极治疗｡如给予保护性滴眼液､眼膏､治疗性软性隐形眼镜､或用眼罩或其他方法遮蔽眼睛｡ 由于肉毒毒素具有抗胆碱能作用，对有闭角型青光眼危险的患者和解剖窄角型患者应慎用｡ 暂时改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度军重度皱眉纹： 本品注射眼轮匝肌使瞬目减少，可导致角膜暴露､持久的上皮缺损和角膜溃疡，特别是在第 vII 脑神经疾病的患者｡本品慎用于注射部位皮肤感染､明显面部不对称､眼睑下垂､过度皮肤松垂､深的皮肤瘢痕､脂质分泌厚的皮肤或物理拉伸也不能减少皱纹眉的患者｡本品的注射间隔不应少于 3 个月，应该采用最低的有效剂量｡ 推荐本品用于皱眉纹适应症时，每一个包装仅用于一位患者的一次性治疗｡

成分

活性成分：A型肉毒梭菌毒素,由生长在培养基的A型肉毒梭菌Hall株经发酵制备而得｡ 辅料：人血白蛋白和氯化钠

生产厂商

Allergan Pharmaceuticals Ireland

批准文号

进口药品注册证号S20070023