药品名称

功能主治

成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

规格

双铝泡罩包装，10片/板，1板/盒

用法用量

成年患者（包括老年患者) 推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片，应整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。 特殊人群 肾和肝损伤 在终末期肾病（GFR<15 ml/min/1.73 m2或需要进行血液透析的患者）或重度肝损伤（Child-Pugh分级C级）患者中未进行过本品研究，因此不推荐上述患者使用本品（详细参见【注意事项】、【药代动力学】项下）。 肾或肝损伤患者，在使用或不使用强细胞色素P450 3A (CYP3A)抑制剂的情况下，日推荐剂量参见下表（详细参见【注意事项】、【药物相互作用】、【药代动力学】项下）。 1. 轻度：GFR 60~89ml/min/1.73m2；中度：GFR 30~59ml/min/1.73m2；重度：GFR 15-29ml/min/1.73m2。 2. 轻度：Chile丨-Pugh分级A级；中度：Child-Pugh分级B级。 3. 强CYP3A抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦和克拉霉素等，详细参见【药物相互作用】项下。 性别 不需要依据性别调整剂量。 儿童患者 18岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据。

禁忌

-对米拉贝隆或本品的任何辅料过敏者。 -控制不佳的重度高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）

注意事项

肾损伤患者 在终末期肾病（GFR<15 ml/min/1.73m2或需要进行血液透析）患者中未进行过本品研究，因此不推荐上述患者使用本品。重度肾损伤（GFR 15~29 ml/min/1.73 m2)患者用药数据有限；基于一项药代动力学研宄（参见【药代动力学】项下）结果，建议该类患者剂量降至 25 mg。重度肾损伤（GFR 15~29 ml/min/1.73m2)患者如正在使用强 CYP3A 抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。 肝损伤患者 在重度肝损伤（Child-Pugh 分级 C 级）患者中未进行过本品研究，因此不推荐该类患者使用本品。中度肝损伤（Child-Pugh 分级 B 级）患者如正在使用强 CYP3A 抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。 高血压患者 米拉贝隆可能升高血压，故应在基线及治疗期间定期监测血压，特别是对于高血压患者。中度高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg)用药患者的数据有限。 先天性或后天性 QT 间期延长患者 临床试验中，治疗剂量的本品没有引起临床相关的 QT 间期延长（参见【药 理毒理】项下）。但是由于上述试验排除了己知有 QT 间期延长病史的患者或正在接受已知可延长 QT 间期药物治疗的患者，因此尚不清楚本品对上述患者的影响。 上述患者使用本品时应谨慎。 膀胱出口梗阻患者和服用抗毒蕈碱药物治疗 OAB 患者 米拉贝隆上市后用药经验中有膀胱出口梗阻患者（BOO)和服用抗毒蕈碱药 物治疗的 OAB 患者发生尿潴留的报道。一项对照、安全性临床研究中，未显示出膀胱出口梗阻患者服用米拉贝隆会増加尿潴留的风险，对于临床上显著的膀胱出口梗阻患者，建议谨慎使用米拉贝隆。服用抗毒蕈碱药物治疗 OAB 的患者也应谨慎使用米拉贝隆。 血管性水肿 有报告显示，服用米拉贝隆后出现脸、唇、舌和/或喉血管性水肿。有一些患者首剂量服用后出现，也有个例报告显示首剂量服用后几小时或多剂量服用后出现血管性水肿。血管性水肿相关的上呼吸道肿胀可能是致命的。如果舌、下咽部、喉发生血管性水肿，应立即停用米拉贝隆，采取适当治疗措施以确保患者呼吸道通畅。 接受 CYP2D6 代谢药物治疗的患者 由于米拉贝隆是 CYP2D6 的中度抑制剂，美托洛尔和地昔帕明等 CYP2D6 底 物与米拉贝隆联用时全身暴露增加，因此有必要进行适当监测并调整剂量，特别是与硫利达嗉、氟卡尼和普罗帕酮等经 CYP2D6 代谢的治疗指数窄的药物联用时。

成分

化学名称：2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)-N-[4(2{[(2R)-2-羟基-2-苯基乙基]氨基}乙基)苯基]乙酰胺 化学结构式： 分子式：C21H24N402S 分子量：396.51

生产厂商

安斯泰来制药（中国）有限公司

批准文号

进口药品注册证号： 25mg：H20171305 50mg：H20171306