药品名称

功能主治

拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶【ALT】升高和病毒活动复制的，肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

规格

铝塑泡罩包装 - 7片/板/盒； - 14片1板/盒； - 14片/板x2板/盒。

用法用量

本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每日一次，每次100mg,饭前或饭后服用均可。 疗程 对于HBeAg阳性的病人，根据已有的研究资料,建议应用本品治疗至少一年，且在治疗后发生HBeAg血清转换(即 HBeAg转阴、HBeAb 阳性)，HBVDNA转阴，ALT正常，经过连续2次至少间隔3个月检测确认疗效巩固，可考虑终止治疗。 对于HBeAg阴性的病人。尚未确定合适的疗程，在发生HBsAg 血清转换或治疗无效(HBVDNA水平或ALT水平仍持续升高)者，可以考虑终止治疗。 对于疑似出现YMDD变异但尚未被证实的病人，如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前，可在密切观察下继续用药；一旦检测到YMDD变异，应在密切监测下由医师视具体病情采取适宜的方案调整；如果其HBVDNA和ALT持续在治疗前水平以上，应加强随访，在密切监察下由医师视具体病情采取适宜的方案调整。如果经过2次至少间隔3个月检测确认HBeAg血清转换，HEVDNA转阴，可考虑终止治疗。对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜轻易停药，并应加强对症保肝治疗。 如果治疗期间HBV DNA和ALT仍持续在治疗前水平以上，治疗前HBeAg阳性的病人未出现HBeAg血清转换，提示治疗无效，可考虑终止拉米夫定单药治疗，调整治疗方案。 对于有肝脏组织学检查等其它临床指征显示，在本品治疗过程中出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜轻易停药，并应加强对症保肝治疗。如果终止拉米夫定治疗，在停药后至少4个月内，医生应对病人进行密切随访观察(随访频率根据病人情况而定)，定期检测ALT和胆红素水平，HBVDNA和HBeAg情况，以防肝炎复发。4个月后，可根据临床需要继续随访病人。 肾功能损伤者： 由于肾清除功能下降，中度至严重肾功能损害者服用本品后，血清拉米夫定浓度(药时曲线下面积AUC)有所升高。考虑到剂量调整的准确性，拉米夫定100mg片剂禁用于血清肌酐清除率<50ml/min的慢性乙型肝炎病人，请使用拉米夫定口服溶液调整给药剂量(参考拉米夫定口服溶液说明书)。 肝功能损伤者： 对有严重肝功能损伤者，包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究数据表明，除非患者合并肾功能损害，否则单纯肝功能不全不会对拉米夫定的药代动力学有显著影响。药代动力学研究结果提示，对有中度或重度肝脏损害的患者不必调整用药剂量。

禁忌

对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

注意事项

应提醒病人注意，拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药，不能自行停药，并需在治疗中进行定期监测。至少应每 3 个月测次 ALT 水平，每 6 个月测一次 HBVDNA 和 HBeAg。 HBsAg 阳性但 ALT 水平正常的病人，即使 HBeAg 和/或 HBV DNA 阳性，也不宜开始拉米夫定治疗，应定期随 访观察，根据病情变化而再考虑。 到目前为止，尚无拉米夫定治疗乙型肝炎合井 T 型肝炎或丙型肝炎的长期疗效资料。拉米夫定治疗 HBeAg 阴性 的病人，或同时接受免疫抑制剂治疗，包括肿瘤化疗的病人的资料有限。 如果 HBeAg 阳性的病人在血清转换前停用本品，或者因治疗效果不佳而停用药者，一些病人有可能出现肝炎加 重，主要表现为 HBV DNA 重新出现及血清 ALT 升高。 如果停止拉米夫定治疗（参见【用法用量】），应对病人的临床情况和血清肝功能指标(ALT 和胆红素水平)进 行定期监测至少 4 个月，之后根据临床需要进行随访。对于在停止治疗后出现肝炎复发的病人重新开始拉米夫定治疗的资料尚不充分。 对于有接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化的病人，病毒复制的风险更大，预后较差。该组病人中的安 全性和疗效尚未得到确立，目前尚无足够的临床研究资料用以批准拉米夫定用于接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化病人的治疗。据国外有关临床研究资料,合理应用拉米夫定可提高肝功能失代偿患者的近期生存事，在这些病人中，不宜停用拉米夫定。 但作为抗病毒药物，拉米夫定不能逆转肝脏结构终末期的改变及其并发症，因此对这些病人还应考虑其它(包括肝移植的)更有效的治疗。对于有人类免疫缺陷病毒(HIV) 并发感染的患者，如果正在接受或打算接曼拉米夫定或拉米夫定-齐多夫定合并治疗，应维持拉米夫定用于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的推荐剂量(通常每次 150 毫克，每日两次给药，同时与其它抗逆转录病毒类药物合用)。 对于并发人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染。但不需要抗逆转录病毒治疗的患者，如单用拉米夫定治疗慢性乙肝，有出现人类免疫缺陷病毒(HIV) 突变的可能。 目前尚无本品用于孕妇的资料，故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎疫苗免疫接种。 应告知病人尚未证明本品治疗可降低乙肝病毒传染他人的风险，故仍需给子恰当的预防。 对驾驶和机械操作能力的影响 目前还没有关于拉米夫定对驾驶或操作机械能力影响的研究。另外，对药物的药理学研究结果也不能准确预测拉米夫定对这些活动有不良影响。

成分

本品主要成份：拉米夫定 化学名称： （-）-1-[（2R，5S)-2-(羟甲基)-1，3-氧硫杂环戊烷-5-基]胞嘧啶 分子式：C8H11N3O3S 分子量：229.26

生产厂商

葛兰素史克制药(苏州)有限公司

批准文号

国药准字H20030581