药品名称

功能主治

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

规格

铝塑板，1片/盒。

用法用量

绝经后妇女骨质疏松症的治疗： *推荐剂量为： * 每周1次，一次1片70mg。 治疗男性骨质疏松症以增加骨量： 推荐剂量为： 每周1次，一次1片70mg。 本品必须在服药当天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见【药物相互作用】）。 本品应该只能在每周固定的一天晨起时使用。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，福善美阿仑膦酸钠片应在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见【注意事项】）。 如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D（见【注意事项】）。 老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35-60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推荐使用本品。 患者应该被告知，如果出现漏服的情况，请在记起来后的第二天早晨服用一片，之后依然按照原本正常的服药计划，请勿在同一内服用两次。 目前尚未确定本产品的最佳疗程，所有经双磷酸盐治疗的患者，都应对是否需要继续使用该类药物进行定期评估。骨折风险较低的患者在用药3年至5年后应考虑停用，终止治疗的患者需周期性地对自己的骨折风险进行重新评估。

禁忌

本品禁用于以下情况： 导致食管排空延迟的食管异常，例如食管狭窄或迟缓不能（见【注意事项】）； 不能站立或直做至少30分钟者（见【用法用量】和【注意事项】）； 对本产品任何成份过敏者，曾经报道过的过敏反应包括荨麻疹和血管性水肿（见【不良反应】）； 低钙血症（见【注意事项）。

注意事项

*上消化道不良反应 * 和其它二膦酸盐类产品一样，可能对上消化道粘膜产生局部刺激。由于本品可能产生的刺激性及存在加重潜在疾病的可能性，有活动性上消化道疾病（如 Barrett's 食道、吞咽困难、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡）的患者服用本品时应予以关注。 在口服双膦酸盐（包括本品）治疗的患者中，已报道的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂，偶尔出血，罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例，因不良反应加重而需要住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，应指导其停用本品并就医。 在口服双磷酸盐（包括本品）后躺卧、和/或无法将双磷酸盐（包括本品）用推荐的一整杯水(175-250 ml)送服，和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良事件的危险性较大。因此，向病人提供详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的(见【用法用量】)。对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用本品治疗。 已有上市后报告口服使用双磷酸盐发生胃和十二指肠溃疡，其中有些很严重并伴并发症，尽管对照临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡风险增加。（见[不良反应]）。 *颌骨坏死 * 在服用本品的双磷酸盐的患者中，可自发报告颌骨坏死（ONJ），这一般与拔牙和/或局部感染伴愈合延迟相关，颌骨坏死的已知风险因素包括假入性牙齿治疗(如, 拔牙,种植牙, 骨科手术)，癌症诊断， 伴随治疗(如化疗,皮质类固醇类药物，血管生成抑制剂),口腔卫生差, 伴随疾病(如牙周病和/或先前存在的牙齿疾病, 贫血, 凝血病, 感梁, 假牙不合)。 接触双麟酸盐的时间越长, 颌骨坏死的风险也会随之提高。　　 对于需要要接受侵入性牙科手术的忠者, 停用双麟酸盐治疗可以降低颌骨环死的风险。治疗医生和、或口腔外医生的临床判所应基于个体获益/风险评估。指导每个患者的治疗计划。 在接受双磷酸盐治疗时发生了颌骨坏死的患者应接受口腔外科医生的医治。在这些患者中，治疗颌骨环死的大型牙科手术会加重该情况。基于个体获/风险评估。应考考虑是否终止双脂酸盐的治疗。 非典型性转子下骨折和骨干股骨骨折 在接受双磷酸盐治疗的患者中，含报告出现非典型的低能量或低创伤的股骨干骨折。这些骨折可以出现在小转子以下到髁上锥形部的任一处股骨干，且这些骨折的方向为横向或短斜，无明显的粉碎现象。由于这些骨折也出现在未接受双磷酸盐治疗的骨质疏松患者中。因此这些骨折与双磷酸盐并无一定的因果关系。 非典型性股骨骨折最常見的是其受伤区域只有微小的创伤或没有创伤。这类骨折可能是双侧的，且许多患者报告在该区域有前驱疼痛，通常表现为大腿钝痛，前驱疼痛在出现完全性骨折前会持续几周至几个月，一些报告注意到，患者在骨折时也接受糖皮质激素（如：强的松）治疗。 有双磷酸盐用药史的患者，如表现出大腿疼痛或腹股沟疼，则有可能出现了非典型性骨折，应接受评估，以排除不完全股骨骨折，表现出非典型性骨折的患者也应该对侧肢体的骨折症状和体征进行评估，基于个体获益/风险评估，应考虑是否终止双磷酸盐的治疗。 肌肉骨骼疼痛 据上市后经验报告,在使用双磷酸盐(被批准用于骨质疏松的预防和治疗)的患者中曾偶尔发生严重的导致功能障碍的骨、关节和/或肌肉疼痛(见[不良反应])。这类药物中包括本品阿伦磷酸钠，多数患者为绝经后女性，自服用药物至症状发作的时间从一天至数月不等。如果出现严重症状，应停用，多数患者停药后症状缓解。重新使用同一药物或其他双磷酸盐后，一些患者可再次出现这些症状。 在本品安慰剂对照临床试验中,阿伦磷酸钠组和安慰剂组发生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似。 矿物质代谢 在开始应用本品治疗之前，必须先纠正低钙血症（见[禁忌]）。应对其他可影响矿物质代谢的疾病（例如维生素 D 缺乏）进行有效治疗，对于这些患者，在使用本品治疗期间应监测其血清钙和低钙血症的情况。 由于阿仑膦酸钠可增加骨密度，因此可出现轻度的、无症状的血钙和磷酸盐下降，特别是患有 Paget's 骨病（其骨转换的预处理率将大大提高）和使用糖皮质激素治疗的患者，可能他们的钙吸收会降低。 因此，对患有 Paget's 骨病和使用糖皮质激素的患者而言，保证摄入足够的钙和维生素 D 是很重要的。 肾功能损伤 对于肌酐清除率<35 mL/min 的患者，不推荐服用本品 。肌酐清除率为 30-60 mL/min 的患者不需要调整剂量。 除雌激素缺乏和老龄之外，还应考虑其它造成骨质疏松的原因。 在开始应用本品治疗之前，必须先纠正低钙血症 (见【禁忌】) 。其它影响矿物质代谢的异常 (例如维生素 D 缺乏) ，也应该得到有效治疗。对于这些病人，在使用本品治疗时应监测其血清钙和低钙血症的情况。 肝功能损害 因为有证据表明阿伦磷酸钠不在胆汁中代谢或排泄，因此未在肝功能损害患者中进行研究，无需进行剂量调整（见[药代动力学]）。 糖皮质激素引发的骨质疏松症 尚未确定本品在糖皮质激素每日治疗剂量少于或等于 7.5 mg 强的松时的风险和益处，治疗开始之前，应确定男性和女性的性腺荷尔蒙状况并考虑合适的替代。 治疗初期应进行骨密度测量，并在联合服用本品和糖皮质激素 6 到 12 个月之后重复测量骨密度。

成分

主要成份为阿仑膦酸钠。 化学名称：(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物 分子式：C4H12NNaO7P2·3H2O 分子量：325.12

生产厂商

杭州默沙东制药有限公司

批准文号

进口药品注册证号H20160100；H20160101