药品名称

功能主治

治疗轻、中度原发性高血压。

规格

铝塑包装，7粒/板；1板、2板、4板/盒

性状

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

用法用量

推荐剂量： 本品80mg或160mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见【药代动力学】）。建议每天同一时间用药（如早晨）。 用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，可加用利尿剂。老年人通常不需要调整起始剂量。 轻中度肾功能受损患者无需调整起始剂量。重度肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/min）见【禁忌】。 非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。 对于重度肝功能损害患者没有可供推荐的剂量。肝、肾功能损害患者使用本品需要加强监测。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

禁忌

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女】）。 目前尚无重度肾功能损害（肌酐清除率＜30 ml/min）患者的用药数据。 不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。

注意事项

胎儿和新生儿: 在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。 可能导致羊水过少，肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。 *低钠和/或血容量不足: * 极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。 *肾动脉狭窄: * 12 例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固醇系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的 BUN 和肌酐升高，建议作为安全手段监测 BUN 和肌酐。 *肾功能损害: * 轻中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。肾功能损害患者使用本品需要加强监测。没有严重肾功能损害（肌酐清除率 ＜ 30 ml/min）患者使用本品的资料，不推荐使用（见【禁忌】）。不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。避免在肾功能损害（肌酐清除率 ＜ 60 ml/min）的患者联合使用本品与阿利吉仑。 由于对肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的抑制作用，易感个体可能会发生肾功能改变。对于肾功能可能部分依赖于 RAAS 活性的患者（例如肾动脉狭窄、慢性肾功能受损、严重的充血性心力衰竭、或者血液容量不足），使用抑制 RAAS 的药物（包括代文@）时，导致急性肾功能损害（包括急性肾衰）的风险增高。此类敏感患者使用本品时应当定期监测肾功能。 *肝功能损害: * 非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少（见【药代动力学】）。胆道梗阻、胆汁淤积患者应慎用本品。对于重度肝功能损害患者没有可供推荐的剂量。肝功能损害患者使用本品需要加强监测。 *血管性水肿: * 缬沙坦治疗的患者报告有发生血管性水肿，包括喉和声门水肿，引起气道阻塞和/或面部、嘴唇、咽，和/或舌肿胀；其中一些患者曾有使用其他药物 （包括 ACE 抑制剂）时出现血管性水肿的历史。发生血管性水肿的患者应立即停用代文®，且不得再次使用。 双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统： 对联合应用血管紧张素 II 受体拮抗剂（包括代文@）与 ACE 抑制剂或阿利吉仑应当非常慎重。当联合使用本品与其他阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，应当密切监测血压、肾功能和电解质。

成分

活性成份：缬沙坦 化学名称：（S）-N-戊酰基-N-｛[2'-（1H-5-四唑基）-4-二苯基]甲基｝-缬氨酸。 化学结构式： 分子式：C24H29N5O3 分子量：435.5

生产厂商

北京诺华制药有限公司

批准文号

80mg：国药准字H20040217 160mg：国药准字H20040216