药品名称

功能主治

1. 对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 2. 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 3. 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

规格

PVC/PE/PVDC铝塑包装。10片/盒或30片/盒。

用法用量

以本品辅助治疗应服用5年或直到病情复发。 对于已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的患者，应连续服用本品直到病情复发。 本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。服用时可不考虑进食时间（见【药代动力学】-吸收）。对于晚期乳腺癌，本品的治疗应持续到证实肿瘤出现进展时为止。 肝和/或肾功能不全患者的剂量 肝功能和/或肾功能不全（肌酐清除率≥10ml/min）患者无须调整剂量。

禁忌

对活性药物和/或任意一种辅料过敏的患者。 绝经前内分泌状态；妊娠期、哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】及【药理毒理】）。

不良反应

安全性特征总结 本品在所有接受一线治疗和二线治疗的晚期乳腺癌患者中，以及接受辅助治疗和接受他莫昔芬标准辅助治疗后接受后续强化辅助治疗的早期乳腺癌患者中均显示良好的安全性。约81%接受辅助治疗的患者（本品和他莫昔芬对照组），87-88%序贯治疗组患者，中位治疗持续时间60个月；80%接受后续强化辅助治疗的患者（本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月）和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者均发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应为轻度到中度，并且许多不良反应与雌激素剥夺相关。 临床试验中最常见的不良反应为潮热，关节痛、恶心和疲劳。很多不良反应是因为雌激素剥夺所致的正常药理作用（如，潮热、脱发和阴道出血）。表 1 列出的不良反应来源于临床研究和上市后报告。 表 1 列表总结了临床试验中和上市后报告中使用本品的不良反应 不良反应按照发生的频率分类，首先是最常发生的， 使用以下习惯表达 ：很常见： ≥ 10%；常见： ≥ 1%，<10%；不常见： ≥ 0.1%，<1%；少见： ≥ 0.01%，<0.1%；罕见：<0.01%；未知（根据已获得的数据无法估计）。 心脏不良反应 在作为辅助治疗时，除了表 6 所列的数据之外，本品和他莫昔芬（中位治疗持续时间 5 年）还分别报告了以下不良事件：需要手术治疗的心绞痛（1.0% 对比 1.0%）；心衰（1.1% 对比 0.6%）；高血压（5.6% 对比 5.7%）；脑血管意外/短暂性脑缺血发作（2.1% 对比 1.9%）。 在作为后续强化辅助治疗时，本品（中位治疗持续时间 5 年）和安慰剂（中位治疗持续时间 3 年）分别报告：需要手术治疗的心绞痛（0.8% 对比 0.6%）；新发或恶化的心绞痛（1.4% 对比 1.0%）；心肌梗塞（1.0% 对比 0.7%）；血栓栓塞事件（0.9% 对比 0.3%）；卒中/短暂性脑缺血发作（1.5% 对比 0.8%）。 标有星号（*）的事件在两组之间的对比差异具有统计学显著性。 骨骼不良反应 作为辅助治疗时在骨骼方面的安全性数据见表 6。 在作为后续强化辅助治疗时，本品治疗患者中出现骨折或骨质疏松症的患者比例（骨折 10.4%，骨质疏松症 12.2%）显著高于安慰剂组（分别为 5.8% 和 6.4%）。来曲唑的中位治疗持续时间为 5 年，而安慰剂为 3 年。

注意事项

1. 运动员慎用。 2. 月经状态 3. 对于绝经状态不明确的患者，在本品治疗前应检测促黄体激素（LH）、促卵泡激素（FSH）和/或雌激素水平。只有确认绝经后内分泌状态的女性才能接受本品治疗。 4. 生育力 来曲唑的药理学作用是通过抑制芳香酶来降低雌激素的产生。在绝经前的女性中，抑制雌激素合成会导致促性腺激素（LH、FSH）水平升高。FSH 升高会刺激卵泡生长，从而导致排卵。

成分

本品活性成份为来曲唑。

生产厂商

Novartis Pharma Schweiz AG.Switzerland

批准文号

进口药品注册证号H20140149