药品名称

功能主治

原发性高血压。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。

规格

铝塑包装；7片，10片，14片，20片，28片，30片，280片/盒。

性状

白色棒状片剂，双面有刻痕。

用法用量

口服。 每日一次，每次服用一片本品，最好在清晨餐前服用。 在可能的情况下，建议依据个体情况对用药剂量进行逐步调整。对于适当的临床病例，可以考虑由单药治疗直接转为本品治疗。肾功能不全的患者(见【注意事项】) 如果是严重肾功能不全(肌酐清除率小于30毫升/分钟)，禁止使用本品。 当患者的肌酐清除率大于或等于30毫升/分钟并小于60毫升/分钟，推荐以适当剂量的药物自由组合开始治疗。 当肌酐清除率大于60毫升/分钟，无需调整剂量。常规的医疗检查包括定期监测肌酐和血钾水平。 儿童 本品不应用于儿童，因为儿童单独应用或联合应用培哚普利的疗效和耐受性尚未确定。

禁忌

与培哚普利相关： 本品不用于下列情况： 对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏； 与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿(奎根水肿)的既往病史； 遗传性或特发性血管神经性水肿； 妊娠； 哺乳。 通常，本品不推荐用于： 联合使用保钾性利尿剞，钾盐，锂(见【药物相互作用】)； 双侧肾动脉狭窄或单肾。 高钾血症。 与吲达帕胺相关： 本品不用于下列情况： 对磺胺类药物过敏； 严重肾功能衰竭(肌酐清除率小于30毫升/分钟)； 肝性脑病； 严重的肝功能损伤； 低钾血症。 通常，不推荐本品与可引发扭转性室速的非抗心律失常药合用(见【药物相互作用】)。 与本品相关 对任何辅料过敏者： 由于缺少相关的资料，本品不能用于： 透析患者； 未经治疗的失代偿性心功能不全患者。

注意事项

特殊警告 与培哚普利相关： 在免疫功能低下患者发生中性白细胞减症/粒细胞缺乏症的危险。 中性粒细胞减少症的危险与剂量及患者型相关，并取决于患者的临床情况。没有并发症的患者极少会出现这种情况，但是与胶原血管性疾病相关的肾功能不全的患者可能发生，如系统性红斑狼疮或硬皮病患者以及使用免疫抑制剂治疗的患者。 停止使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗，危险性可消失。 严格遵守预先规定的剂量用药可能是防止事件发生的最好办法。但是，如果这些患者需要使用血管紧张素转换酶抑制剂，应慎重评估风险/效益比值。 血管神经性水肿(奎根水肿) 已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂，包括培哚普利治疗的患者，极少病例出现血管神经性水肿，表现在面部、肢体、唇、舌、声门和/或喉部。如出现这种情况，应立即停用培哚普利，并对患者实行监护直到水肿消退。 当水肿只出现在面部和唇部，一般不经治疗即可消退，但是可以使用抗组胺药以缓解症状。 合并有喉部水肿的血管神经性水肿可以致命。舌部、声门或喉部的水肿将引起气道的阻塞，应立即皮下注射 1/1000 的肾上腺素(0.3 到 0.5 毫升)，并采用其它适当的治疗。 随后，血管紧张素转换酶抑制剂应当不要再用于这些患者(见【禁忌】)。 既往存在与使用血管紧张素转换酶抑制剂无关的奎根水肿病史的患者，服用血管紧张素转换酶抑制剂导致出现奎根水肿的危险性增加。 脱敏过程中的类过敏性反应 正在进行膜翅目昆虫(蜜蜂、胡蜂)毒液脱敏的患者，使用血管紧张素转换酶抑制剂时，有发生迟发性危及生命的类过敏性反应的罕见病例报道。过敏症患者脱敏时使用血管紧张素转换酶抑制剂，在初始阶段就应谨慎，毒液免疫治疗后的患者必须避免使用血管紧张素转换酶抑制剂。 需要同时使用血管紧张素转换酶抑制剂和脱敏治疗的患者，暂时中止使用血管紧张素转换酶抑制剂至少 24 小时，可避免出现这些不良反应。 使用透析膜患者的类过敏性反应 有报道，在采用高渗膜进行透析或用糖酐硫酸盐吸附法进行血浆低密度脂蛋白分离置换同时应用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的患者中，有发生迟发性危及生命的类过敏性反应的病例。使用高渗膜进行透析或用糖酐硫酸盐吸附法进行血浆低密度脂蛋白分离置换的患者应避免使用血管紧张素转换酶抑制剂。 需要同时使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗和进行血浆低密度脂蛋白分离置换的患者，暂时中止使用血管紧张素转换酶抑制剂至少 24 小时，可避免出现这些不良反应。 与吲达帕胺相关： 在肝功能受损时，噻嗪利尿剂和与噻嚎相关的利尿剂可引起肝性脑病。如出现这种情况应立即停用利尿剂。 使用的注意事项 与本品相关： 肾功能不全： 严重的肾功能不全(肌酐清除率小于 30 毫升/分钟)是使用本品的禁忌。 对于某些既往无明显肾脏损伤、生物学检查为功能性肾功能不全的高血压患者，应停止本品治疗，以较低剂量或单一成分重新开始治疗。 对于这些患者，常规医学检查包括，治疗二星期后定期进行血钾和肌酐水平监测，此后在稳定治疗期间，每二个月进行一次监测。据报道，肾功能不全主要发生在严重心功能不全或伴有肾动脉狭窄的肾功能不全的患者中。 低血压和水盐缺乏： 原先存在低钠症的患者(尤其是肾动脉狭窄的患者)会有血压突然降低的危险。 因此，对出现水盐缺乏的临床体征并伴有间歇性腹泻和呕吐的患者应进行系统检查。对这种患者应进行常规的血浆电解质监测。 症状明显的低血压患者需要静脉注射等渗生理盐水。 一过性低血压不是继续使用本品治疗的禁忌。在血容积量和血压经重建恢复正常后，可以较低剂量或其巾的单一成分重新开始治疗。 钾离子水平： 联合使用培哚普利和吲达帕胺并不能预防低钾血癌的出现，特别对于糖尿病患者或肾衰患青。往使用任何含利尿剂的抗高血压药物时，均应进行常规的血钾监测。 与培哚普利相关： 咳嗽： 已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂引起干咳。它以持续存在、停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。如果使用血管紧张素转换酶抑制剂是必须的，则可以考虑治疗继续。 儿童： 儿童单独应用或联合应用培哚普利的疗效和耐受性尚未确定。 出现低血压和/或肾功能不全的危险(在有心功能不全、水盐缺乏等情况时)： 对于因肾动脉狭窄、充血性心力衰竭或肝硬化出现水肿和腹水而最初血压较低的患者，肾素-血管紧张素-醛固酮系统可受到明显的刺激，尤其是在明显的水盐缺乏的情况下(严格的无钠饮食或长期使用利尿剂)。 因此，使用血管紧张素转换酶抑制剂拮抗该系统将引起血压的突然下降，尤其是在首次给药和药物治疗的最初二个星期，和/或血浆肌酐水平升高，提示为功能性肾功能不全时。有时表现为急性发作，但是很罕见且出现的时间不定。 对于这种患者，开始应以低剂量治疗，并逐渐增加剂量。 老年人： 在进行治疗前，应测定肾脏功能和血钾水平。初期剂量应根据血压的变化情况进行调整，尤其对于水盐丢失的患者，以避免突然发生低血压。 动脉硬化患者： 因为所有患者都有出现低血压的危险，对于有缺血性心脏病和脑供血不足的患者应小心监护，且以较低剂量开始治疗。 肾血管性高血压： 肾血管性高血压的治疗方法是进行血管重建。然而，对于等待矫正手术治疗和不能进行手术的肾血管性高血压患者，血管紧张素转换酶抑制剂治疗对患者有益。 这些患者应当在医院中以较低剂量开始治疗，并对肾脏功能和血钾水平进行监测，因为一些患者在治疗过程中会发展为功能性肾功能不全，但停药后可以逆转。 其它危险人群： 对于有严重心功能不全(IV 级)或胰岛素依赖性糖尿病(存在血钾自发性升高的趋势)的患者，治疗应在严密医疗监护下从小剂量开始。对于高血压合并冠状动脉功能不全的患者不能停止β-受体阻滞剂的治疗：血管紧张素转换酶抑制剂应当与β-受体阻滞剂联合治疗。 贫血： 在肾移植或正在进行透析治疔的患者可能出现贫血，表现为血红蛋白下降。由于血红蛋白初期具有高值，因此它的下降较为明显。这一作用没有显示剂量依赖性，但是显示与血管紧张素转换酶抑制剂的作用机制有关。 血红蛋白轻度降低，出现于治疗后 1-6 个月之内，之后保持稳定。当治疗停止时，贫血可以逆转。对这种患者进行常规血液学监测，治疗可以继续。 手术： 在麻醉条件下，尤其是在使用有降低血压倾向的麻醉药时，血管紧张素转换酶抑制剂能引起低血压。 因此对于服用长效血管紧张素转换酶抑制剂如培哚普利的患者，建议在进行手术的前二天停药。 主动脉瓣狭窄/肥厚型心肌病 左心室梗阻患者必须谨慎使用血管紧张素转换酶抑制剂。 与吲达帕胺相关： 水盐平衡： 钠离子水平： 在治疗开始前必须检测血钠，此后应定期检查。所有的利尿剂都会使钠离子水平下降，可能会引起严重后果。最初的钠离子水平下降可能没有任何症状，因此定期监测尤为重要。对于诸如老年人和肝硬化的高危人群应进行更为频繁的检查(见【不良反应】和【药物过量】)。 钾离子水平： 低钾血症和钾离子缺乏是使用噻嗪利尿剂和与噻嗪相关的利尿剂的主要危险。应对高危人群如老年人和/或营养不良者(无论是否正在进行多种药物治疗)，伴有水肿和腹水的肝硬化患者、冠心病患者和心力衰竭患者采取预防措施避免出现血钾过低的危险(小于 3.4 mmol/L)。 在这种情况下，低钾血症可增加强心甙类药物对心脏的毒性并增加心律失常的危险。 心电图中长 QT 间期的患者，无论是先天性还是医源性的，使用本品都有一定危险。低钾血症和心动过缓都是严重心律失常尤其有致命危险的扭转性室速的诱发因素。 对于这种患者，必须更频繁的进行血钾检查。在开始治疗的第一个星期中应进行首次血钾测定。一旦查出血钾过低，应给予纠正。 钙离子水平： 噻嗪利尿剂和与噻嗪相关的利尿剂的使用可减少尿钙的排出而引起轻微的一过性血钙增高。血钙的明显增高可能与诊断不明的甲状旁腺功能亢进有关。在这种情况下，检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。 血糖： 对糖尿病患者，尤其是伴有低血钾者，监测血糖是非常重要的。 尿酸： 尿酸水平升高的患者患痛风的倾向增加。 肾脏功能与利尿剂： 噻嗪利尿剂和与噻嗪相关的利尿剂只有在肾脏功能正常或轻微受损(成年人肌酐水平低于约 25 毫克/升，即 220 微摩尔/升)的条件下才能发挥作用。对于老年人，应当依据年龄，体重和性别对血肌酐值进行调整，调整幅度可依据 Cockroft 公式： Clcr = (140-年龄) × 体重/(0.814 × 血浆肌酐水平) 注：年龄以“年”计算 体重单位为千克 血浆肌酐水平单位为微摩尔/升 该公式适用于老年男性，对于女性应将其结果再乘以 0.85。 利尿剂治疗初期，因水钠丢失而导致的低血容量使肾小球滤过率降低。这可引起血尿素和肌酐水平的增高。这种一过性功能性肾功能不全对于肾功能正常的患者不造成影响，但对已患有肾功能不全的患者将会出现病情的恶化。 运动员： 本品中所含的活性物质可导致兴奋剂检查呈阳性，运动员对此应予以注意。运动员慎用。 乳糖： 本品含有乳糖，因此对于先天半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍或乳糖酶缺乏综合症患者禁用(罕见的代谢疾病)。 对机械操作和驾驶能力的影响 与培哚普利、吲达帕胺和本品相关： 这二种活性成分和本品均不影响人的警觉力，但在少数患者中会出现与低血压相关个体的药物反应，尤其是在开始治疗或联合使用其它抗高血压药物治疗时。 因此，对机械操作和驾驶的能力可能产生影响。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 血管紧张素转换酶抑制剂的存在决定了妊娠期和哺乳期妇女使用该复合制剂的禁忌。 与培哚普利相关： 妊娠 尚未在人体进行相应的对照研究。 妊娠妇女使用血管紧张素转换酶抑制剂时，药物可以通过胎盘，导致胎儿或新生儿不健全和死亡。 妊娠 4.9 个月时使用本品，有报道出现新生儿血压过低、肾功能不全、面部和头颅穹隆畸形和/或死亡。已经观察到母体羊水过少导致胎儿肾功能衰减的病例。 羊水过少造成四肢短缩、颅面畸形、肺部发育不全和子宫内发育迟缓的病例也有报道。 子宫内接触血管紧张素转换酶抑制剂的婴儿必须在血压过低、少尿和高血钾症方面进行严密的监测。少尿可以通过调节血压和肾血流量治疗。有子宫内发育迟缓、早熟、动脉导管闭塞、胎儿死亡的报道，然而是否与应用血管紧张素转换酶抑制剂或母体当时患有的疾病有关尚不明确。没有相关的数据能说明妊娠 1~3 个月时有限的药物接触是否对胎儿产生影响。 如果患者在服用血管紧张素转换酶抑制剂期间怀孕，必须向她讲明药物对胎儿可能造成的危害。 哺乳 血管紧张素转换酶抑制剂可由乳汁分泌，其对受乳婴儿的影响尚不明确。因此正在服用血管紧张素转换酶抑制剂的母亲禁止哺乳婴儿。 与吲达帕胺相关： 妊娠： 通常，孕妇禁止使用利尿剂，不能用其进行治疗妊娠期间的生理性水肿(并不需要治疗)。利尿剂可导致胎儿胎盘缺血，可出现损伤胎儿生长的危险。 尽管如此，对于由于心脏、肝脏和肾脏功能不全而出现水肿的妊娠妇女，利尿剂仍然是治疗的重要手段之一。 哺乳： 仅有少量的吲达帕胺可经乳汁分泌。但是，由于以下原因妇女在哺乳期还是应禁用此药： 减少甚至抑制泌乳； 报道不良反应，特别是生化方面(血钾水平)； 由于此药属磺胺类药物，有引起过敏和核黄疽的危险。

成分

本品为复方制剂，其组份为： 培哚普利叔丁胺盐……………………4.000mg 吲达帕胺…………………1.25mg 赋形剂适量于一片90mg片剂

生产厂商

施维雅(天津)制药有限公司

批准文号

国药准字H20051756